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タイトル
Text copied to clipboard!臨床試験ディレクター
説明
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私たちは、臨床試験の計画、実施、監督を担当する経験豊富な臨床試験ディレクターを募集しています。本ポジションは、医薬品や医療機器の開発において重要な役割を果たし、規制要件を遵守しながら高品質な臨床試験を実施する責任を担います。
臨床試験ディレクターは、試験の設計からデータ解析、報告までの全プロセスを管理し、社内外の関係者と連携しながらプロジェクトを成功に導きます。規制当局とのやり取りや、倫理委員会への申請、試験の進捗管理など、多岐にわたる業務を遂行する必要があります。
このポジションでは、臨床試験のプロトコル作成、試験実施施設の選定、試験データの品質管理、予算管理など、幅広い業務を担当します。また、試験の成功に向けて、医師、研究者、データマネージャー、規制当局などと密接に連携し、円滑な試験運営を実現することが求められます。
理想的な候補者は、臨床試験の管理経験が豊富で、GCP（Good Clinical Practice）やICHガイドラインに精通している方です。また、プロジェクトマネジメントスキルや、チームをリードする能力が求められます。さらに、規制要件の変化に対応し、最新の臨床試験手法を取り入れる柔軟性も重要です。
このポジションは、製薬企業、CRO（Contract Research Organization）、医療機関などでの経験を活かし、より高度な臨床試験の管理に挑戦したい方に最適です。私たちと共に、革新的な医療の発展に貢献しませんか？
責任
Text copied to clipboard!- 臨床試験の計画、設計、実施、監督
- 試験プロトコルの作成および承認手続き
- 規制当局および倫理委員会との調整
- 試験データの品質管理および解析
- 試験実施施設および研究者との連携
- 予算およびスケジュールの管理
- 試験結果の報告およびプレゼンテーション
- 最新の臨床試験規制およびガイドラインの遵守
要件
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- GCPおよびICHガイドラインの深い理解
- プロジェクトマネジメントのスキル
- 医療・製薬業界での経験
- チームをリードし、協力する能力
- 優れたコミュニケーション能力
- データ解析および報告の経験
- 英語および日本語のビジネスレベルのスキル
潜在的な面接質問
Text copied to clipboard!- これまでに管理した臨床試験の規模と内容について教えてください。
- GCPおよびICHガイドラインの遵守に関して、どのような経験がありますか？
- 臨床試験のプロジェクトマネジメントで直面した課題とその解決策を教えてください。
- 規制当局や倫理委員会とのやり取りの経験はありますか？
- チームをリードする際に重視するポイントは何ですか？
- 試験データの品質管理において、どのような手法を用いましたか？
- 臨床試験の最新トレンドについて、どのように情報を収集していますか？
- このポジションでのあなたの強みを教えてください。
